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一致性评价困难重重?桐晖为您排忧解难!

时间:2018-05-16 13:49:59 来源:网络

按照国务院文件的要求,仿制药要进行质量和疗效的一致性评价,在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则,并组织了多场的专业培训及政策宣讲,一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样,是不得不进行的事情,绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究;但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验,那么一致性评价怎么做呢?大多数药企会选择与内外部资源丰富,精熟各环节政策法规,有良好沟通渠道,信誉好,经验丰富的CRO公司合作,而桐晖药业正是众多药企的最佳合作伙伴。

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  桐晖药业专业提供一致性评价等药学研究一站式整体解决方案

  1、创新力

  桐晖药业不断推出仿创和创新产品,获得定价优势,规避降价风险

  2、专业化

  桐晖药业是一家符合现代化管理要求的GSP公司

  3、可信赖

  近20年的发展,为客户提供优质的,放心服务

  一致性评价主要工作内容

  第一阶段:项目评估

  第二阶段:药学研究

  第三阶段:BE研究

  第四阶段:项目申报

  桐晖药业提供一致性评价等业务的优势

  沟通能力强

  我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心(CDE).部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道,可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,在目前各种政策频出,一些法规并不具体的情况下,尤为重要。

  丰富的BE及临床项目经验

  我司提供过很多仿制药BE研究及新药临床试验的CRO服务,积累了丰富的项目研究及监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行的质量。

  最新技术标准

  远期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求,技术指导原则以及参比制剂的信息,我公司将按只RCFDA领布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究(CMC&BE),保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求。

  高水平的药学研究

  我公司联盟合作药学研究实验室,具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备近年来一直从事新药及仿制药的研发,具有丰富的研发经验,拥有稳定的科研团队,能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。

  技术难点把握

  我司对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中试及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。

  一站式的服务

  我司有独立的药学联盟研究团队能够协助客户很好的完成从药学研究、预BE到正式BE试验的整个一致性评价流程,为企业排解两者协调不好的隐忧,切实的为客户提供一站式到点服务。

  上百家临床机构任君选

  我司与国内多家临床机构建立了良好的合作关系,众多的合作经验使得我们对各家机构的特点优势了然于胸,有信心能为每一位客户筛选出最合适的单位进行合作。

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com。

 

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